В России решили усложнить жизнь любителям «забивать» на патенты. Как будет работать этот механизм и какие он несет риски?
Особое внимание уделяется ситуациям, когда компании выводят на рынок препараты, фактически копирующие уже защищённые разработки. В связи с этим Минэкономразвития России подготовило инициативу, которая должна ужесточить контроль за соблюдением патентных прав.
Минэкономразвития разработало пакет документов, который расширит полномочия Роспатента и позволит ведомству самостоятельно, без обращения в суд и без участия Федеральной антимонопольной службы, приостанавливать оборот лекарственных средств, если есть признаки нарушения чужого патента. Такая мера призвана не допустить, чтобы производители дженериков продолжали получать прибыль за счёт чужих разработок, пока идут разбирательства по существу.
По задумке авторов инициативы, это должно ускорить реакцию государства на возможные нарушения и снизить число случаев недобросовестного использования результатов научных исследований. В то же время нововведение может заметно повлиять на баланс интересов между оригинальными производителями и компаниями, выпускающими аналоги, поскольку решение о приостановке оборота препарата будет приниматься в административном порядке. Если предложения будут одобрены, фармацевтическому рынку придётся учитывать более жёсткие правила защиты патентов и внимательнее оценивать риски при выводе новых лекарств.
В ведомстве отмечают, что интеллектуальная собственность играет ключевую роль в возврате инвестиций, вложенных в научные исследования и разработку новых технологий и препаратов. Патентная система в этом контексте выступает важнейшим механизмом, который защищает интересы разработчиков, стимулирует инновации и создает условия для дальнейшего развития научной сферы. Вместе с тем государство обязано не только обеспечивать правовую охрану патентов, но и следить за тем, чтобы на рынке сохранялся стабильный оборот качественных, необходимых и безопасных лекарственных средств.
В министерстве считают, что расширение полномочий Роспатента позволит более эффективно выявлять возможные нарушения и своевременно пресекать недобросовестные практики. Это, в свою очередь, поможет участникам рынка действовать в рамках закона и активнее использовать уже существующие легальные механизмы, предусмотренные для законного применения патентных прав. Такой подход должен способствовать более прозрачным отношениям между правообладателями, производителями и потребителями, а также укреплению доверия к системе защиты интеллектуальной собственности.
Кроме того, усиление контроля в патентной сфере может положительно сказаться на развитии конкурентной среды и повысить предсказуемость для всех участников фармацевтического рынка. В долгосрочной перспективе это важно не только для бизнеса, но и для общества в целом, поскольку обеспечивает баланс между интересами изобретателей, производителей и пациентов, нуждающихся в доступных и безопасных лекарствах.
В настоящее время правообладатель, столкнувшийся с преждевременным выходом дженерика на рынок, может попытаться защитить свои интересы двумя основными способами: обратиться в арбитражный суд или подать жалобу в Федеральную антимонопольную службу. В обоих случаях заявитель стремится доказать, что вывод аналога на рынок до истечения правовой охраны является формой недобросовестной конкуренции. Однако у этих механизмов есть существенный недостаток: они не позволяют немедленно остановить продажи спорного препарата, поэтому нарушитель продолжает поставки и получает прибыль.
Ситуация может измениться благодаря новому порядку рассмотрения таких споров в Роспатенте. Предполагается создание специальной комиссии, в состав которой войдут не менее пяти человек, обладающих необходимой компетенцией для оценки подобных жалоб. Рассмотрение обращений правообладателей будет проходить в два этапа, что позволит более тщательно проверять доводы сторон и анализировать обстоятельства дела.
Если по итогам проверки нарушение подтвердится, комиссия сможет принять решение, которое повлечет за собой прекращение отслеживания движения препарата-нарушителя в системе «Честный знак». Это, в свою очередь, фактически сделает невозможной его легальную реализацию на рынке, поскольку без соответствующей маркировки и контроля продажа такого товара будет заблокирована. Таким образом, новый механизм должен усилить защиту патентообладателей и сократить время, в течение которого спорный дженерик может находиться в обороте.
Переписанный текст: Кроме того, материалы дела будут переданы уполномоченному должностному лицу Роспатента, которое сможет принять меры по привлечению виновных к ответственности. Это означает, что механизм реагирования на нарушения станет более формализованным и, по мнению ведомства, более эффективным. В Роспатенте подчеркивают, что оспорить решение о прекращении оборота продукции станет значительно сложнее. Причина в том, что, в отличие от ФАС, у Роспатента появится прямое законодательное полномочие официально устанавливать факт патентного нарушения. Такой подход может усилить защиту прав патентообладателей, но одновременно повысит и уровень ответственности для участников рынка. При этом часть экспертов указывает на возможные риски, связанные с инициативой Министерства. Один из главных опасений — вероятность злоупотреблений со стороны правообладателей, которые могут использовать новый механизм не только для защиты своих законных интересов, но и для давления на конкурентов. Патентные споры и так являются распространенной практикой, а появление дополнительного инструмента способно превратить его в средство вытеснения соперников с рынка. В результате это может осложнить конкурентную среду и создать дополнительные барьеры для бизнеса.По мнению генерального директора компании «Онлайн Патент» Алины Акиншиной, предложенный Минэкономразвития механизм блокировки оборота лекарственных препаратов выглядит слишком жестким и может создать серьезные риски для участников рынка. Если при рассмотрении спора во внимание принимается только позиция правообладателя, то у любого лица, которое вводит товар в оборот, но не является правообладателем, фактически не остается возможности защитить свои законные права и интересы. Такая схема, по ее словам, может привести к перекосу в пользу одной стороны и затруднить справедливое урегулирование конфликта.Вице-президент по связям с государственными органами компании «Фармасинтез» Евгений Орачевский также указал, что блокировка оборота через систему «Честный знак» является крайне серьезной мерой. По сути, она означает немедленное изъятие препарата из аптечной сети, что особенно опасно в случае жизненно важных или редких лекарств. В такой ситуации пациенты могут столкнуться с временной или даже полной недоступностью необходимого лечения, а это уже напрямую влияет на качество и безопасность медицинской помощи.Кроме того, подобные механизмы требуют особенно взвешенного подхода, поскольку речь идет не только о защите интересов правообладателей, но и о соблюдении баланса между регулированием рынка и доступностью лекарств для населения. Любые ограничительные меры в фармацевтической сфере должны учитывать возможные последствия для пациентов, аптек, поставщиков и всей системы здравоохранения в целом.Прекращение оборота таких препаратов, как лекарства для онкологии, терапии орфанных заболеваний и инсулины, фактически означает остановку лечения, которое невозможно просто возобновить позже без риска для пациента. В подобных случаях особенно важно учитывать, что последствия подобных решений ложатся не только на производителей, но прежде всего на людей, которым жизненно необходимы эти препараты.
«Для онкологии, орфанных заболеваний и инсулинов это означает остановку терапии, которую не восстановишь задним числом. Кто требует остановки оборота, должен отвечать за последствия, а не перекладывать риск на пациента и рынок», — пояснил он.
В Министерстве экономического развития при этом подчеркнули, что при принятии решений были учтены интересы всех участников фармацевтического рынка. Если комиссия Роспатента обнаружит нарушения и примет решение о блокировке оборота препарата, любое заинтересованное лицо, включая самого нарушителя, может обратиться к правообладателю и попытаться урегулировать вопрос законным способом, оформив право на использование изобретения.
Кроме того, в ситуациях, когда речь идет о критически важных лекарствах и существует риск дефицита, производители могут направить обращение в подкомиссию по использованию, чтобы получить принудительную лицензию. Такой механизм позволяет искать баланс между защитой прав интеллектуальной собственности и обеспечением пациентов необходимыми медикаментами, особенно если от своевременных поставок зависит жизнь и здоровье людей.
Финансовое положение российской фармацевтической компании «Аксельфарм», которая ранее неоднократно оказывалась в центре споров о патентах на дженерики дорогостоящих онкологических препаратов Pfizer и AstraZeneca, в 2025 году заметно ухудшилось. По итогам года выручка компании составила 1,4 миллиарда рублей, что примерно на 50 процентов меньше, чем годом ранее. Одновременно резко сократилась и прибыль: вместо положительного результата «Аксельфарм» получила убыток в 1,3 миллиарда рублей, а снижение прибыли достигло 274 процентов.
Ситуация осложняется тем, что в аудиторском заключении к годовой отчетности компании содержится предупреждение о возможной приостановке деятельности. Причиной этого называют штрафные требования Федеральной антимонопольной службы (ФАС) на сумму 2,08 миллиарда рублей. Если компании не удастся оспорить эти предписания в установленном порядке, дальнейшая работа «Аксельфарм» может оказаться под угрозой.
Эксперты отмечают, что подобные финансовые и юридические риски особенно опасны для фармкомпаний, работающих в сегменте дорогостоящих препаратов и генериков, поскольку в этой сфере одновременно высоки как инвестиционные затраты, так и регуляторное давление. На фоне падения выручки и крупных возможных санкций положение «Аксельфарм» выглядит крайне нестабильным. Таким образом, будущее компании во многом зависит от исхода споров с регулятором и способности сохранить операционную деятельность в условиях нарастающих убытков.
Источник и фото - lenta.ru
